化粧品・薬事
化粧品で幸せにしたい!
そんな思いをお持ちの方が多いのではないでしょうか。
メイクは見た目を変えるだけでなく、時には人生まで変える力を秘めたもの。そんな化粧品に関わっていきたい。
「できたら自分で考えたものを出してみたい」と熱い思いをお持ちの方
化粧品のビジネスをするには「化粧品製造販売業許可」「化粧品製造業許可」が必要です。
初めての化粧品ビジネス。許可取得から運営まで徹底サポートします。
許可要件
製造販売業
「製造販売」って製造?販売?と混乱してしまいます。
「製造販売」とは化粧品を「市場に出荷すること」。
つまり、自分の名前で世の中に流通させる。この場合に必要なのが製造販売業許可です。
許可取得には以下の要件を満たす必要があります。
- 責任者の設置
- 「総括製造販売責任者」の設置
- 品質・製造の管理、製造販売後安全管理を統括する責任者
- 「総括製造販売責任者」の設置
- GQP /GVP 省令を満たす文書化とそれに応じた業務を行うこと
- GQP:品質管理基準
- 品質確保の管理、製造業者の管理、出荷の管理、回収の管理などに関する体制を確立
- 手順書作成などの文書化を行い、手順に沿った業務を行う
- 業務を通じて作成した記録の保管
- GVP:製造販売後安全管理基準
- 安全管理情報の収集
- 収集した安全管理情報に基づく措置の立案
- 安全確保業務の記録の管理
- GQP:品質管理基準
専門サイトである「化粧品・薬事サポートサイト」で詳しく解説しています。
製造業
製造業には「一般区分」と「包装・表示・保管区分(以下、包装等区分)」があります。
- 一般区分:原材料を秤量、混合、充填するなど、いわゆる製造行為が該当
- 包装等区分:包装、包装への表示(シール貼り、印字など)、保管
許可取得には以下の要件を満たす必要があります。
- 責任者の設置
- 「責任技術者」の設置
- 製造所を実地で管理、製造記録等の作成・保管の管理を行う
- 「責任技術者」の設置
- 構造設備(製造設備、試験検査機器、製造所)が基準に適合していること
- 試験検査は自社でなく外部機関でも可
専門サイトである「化粧品・薬事サポートサイト」で詳しく解説しています。
行政書士が支援できること
- 制度の理解
化粧品を規制する医薬品医療機器等法、GQP省令、GVP省令は複雑で難解です。
掴みどころが難しいため、計画的な教育訓練が重要です。
継続的な教育訓練のサポートを提供致します。
- 申請書類、手順書/記録様式の作成支援
書類作成の専門家である行政書士は、申請書、手順書などの文書類の作成を支援できます。
事業者の皆様は新たな商材の発掘やマーケティングなどに集中してください。
- 「運営開始後」の変更手続き、更新申請も含めた継続支援
事業を展開していると、市場の変化や法改正に伴って新たな書類や手順書が必要になります。
行政書士は行政への申請代行とともに、運営で必要な多くの手続きを一貫してサポートできま
初めての化粧品ビジネスを、許可取得から運営までフルサポートします。
まずは無料相談へ。